Pašreizējā labā ražošanas prakse (CGMP) attiecas uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) sniegtajiem noteikumiem, kas vada ražošanas iekārtu PP&E (pamatlīdzekļi) projektēšanu, uzraudzību un uzturēšanu. PP&E (īpašumi, iekārtas un aprīkojums) ) ir viens no galvenajiem ilgtermiņa aktīviem, kas atrodams bilancē. PP&E ietekmē Capex, nolietojums un pamatlīdzekļu iegāde / izvietošana. Šiem aktīviem ir galvenā loma uzņēmuma darbības, nākotnes izdevumu un procesu finanšu plānošanā un analīzē. FDA izpilda noteikumus, lai nodrošinātu, ka farmaceitisko produktu, medicīnas ierīču, pārtikas un dzērienu, kā arī uztura bagātinātāju ražošanas iekārtas ir labā stāvoklī, iekārtas ir labi uzturētas un kalibrētas, un darbinieki ir labi apmācīti un kvalificēti apstrādāt ražošanas iekārtas un procesi.
CGMP vadlīnijas nodrošina, ka pārtikas un farmaceitisko produktu identitāte, stiprums, kvalitāte un tīrība ir pārbaudīta, lai tie atbilstu FDA noteiktajām minimālajām prasībām.
Kas ir federālo noteikumu kodekss (CFR)?
Federālās atkārtošanās kodekss (CFR) ir vienošanās par federālās valdības pastāvīgajiem noteikumiem. Tas ir sadalīts 50 nosaukumos, atbilstoši apgabaliem, uz kuriem attiecas federālās valdības noteikumi. Katrā no nosaukumiem ir vairākas nodaļas, kas piešķirtas dažādām federālajām aģentūrām, kuras izdod noteikumus un noteikumus attiecībā uz konkrētu priekšmetu.
Katra nodaļa ir iedalīta vairākās daļās atbilstoši konkrētām normatīvajām jomām. Katra daļa ir sadalīta sadaļās, kas ir CFR pamatvienība. Citāti CFR parasti attiecas uz konkrētu informāciju sadaļu līmenī.
Federālā reģistra birojs uztur CFR tiešsaistes versiju, kas tiek atjaunināta vismaz divas dienas pēc izmaiņu publicēšanas federālajā reģistrā. Tiešsaistes CFR ir pieejams publiskai piekļuvei, un tas ir izdevēja, Federālā reģistra biroja, Nacionālo arhīvu un dokumentu pārvaldes un valdības izdevniecības biroja kopprojekts. Tiešsaistes CFR ir neoficiāla CFR versija.
Neatbilstība CGMP noteikumiem
Ja FDA veic ražotnes pārbaudi un konstatē, ka ražotājs neatbilst noteikumiem, visas ražotnē ražotās zāles vai pārtikas produkti tiek uzskatīti par viltotiem. Tas nenozīmē, ka zālēm kaut kas nav kārtībā, bet tas nozīmē, ka zāļu ražošanas process neatbilda pašreizējiem labas ražošanas prakses noteikumiem. FDA izsniedz ražotājam 483. veidlapu, pieprasot atbildēt ar detalizētu paskaidrojumu un koriģējošām darbībām, kuras viņi plāno veikt.
Ja attiecīgās zāles jau ir sabiedrības rokās, FDA konsultē patērētājus. Klientu veidi Klientiem ir nozīmīga loma jebkurā biznesā. Labāk izprotot dažādus klientu veidus, uzņēmumi var būt labāk sagatavoti, lai turpinātu lietot narkotikas, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var negatīvi ietekmēt viņu veselību.
Tā vietā pacientiem ieteicams lūgt padomu savam ārstam par to, vai viņiem vajadzētu mainīt medikamentus vai pilnībā pārtraukt zāļu lietošanu. FDA darbība reti pārtrauks zāļu izplatīšanu vai ražošanu, ja vien zāles nav piesārņotas vai nedrošas lietošanai pārtikā. Veiktā darbība ir atkarīga no narkotikām un pārkāpumu rakstura.
CGMP Amerikas Savienotajās Valstīs
CGMP noteikumus ASV regulē likumi un aģentūru politika, kas uzrauga un kontrolē ražošanas iekārtas un procesus. FDA ir jāpārrauga pārtikas un farmācijas ražotāju atbilstība, nodrošinot, ka saražotās preces atbilst īpašām prasībām, piemēram, identitātei, kvalitātei, stiprumam un tīrībai. Termins “pašreizējais” nozīmē, ka pārtikas un zāļu ražotājiem jāizmanto jaunākās tehnoloģijas un jāatmet novecojušas tehnoloģijas.
Reaģējot uz valdības noteikumiem, daži zāļu ražotāji tagad ievieš iekšējās riska pārvaldības sistēmas. Riska pārvaldība Riska pārvaldība ietver tādu riska faktoru identificēšanu, analīzi un reaģēšanu uz tiem, kas ir daļa no uzņēmuma dzīves. Parasti to dara ar. Atbilstība pašreizējai labai ražošanas praksei arī prasa ražotājiem izveidot darbības procedūras, izmantot augstas kvalitātes izejvielas, uzturēt uzticamas produktu testēšanas laboratorijas un izpētīt visas ziņotās produktu kvalitātes problēmas.
FDA var veikt nejaušas vai plānotas jebkuras farmaceitiskās ražošanas iekārtas pārbaudes, lai pārliecinātos par to atbilstību CGMP noteikumiem. Pārbaudes var izraisīt arī nozares notikumi vai ziņojumi par narkotiku piesārņojumu.
Kā FDA nodrošina atbilstību CGMP noteikumiem
Viena no FDA funkcijām ir nodrošināt vienotību visiem tirgū izplatītajiem farmaceitiskajiem produktiem. Zāļu ražošanas uzņēmumiem ir jāievēro CGMP vadlīnijas, lai nodrošinātu, ka tirgū laistās zāles ir kvalitatīvas un drošas patērētājiem.
FDA sasniedz savus mērķus, veicot aktīvo sastāvdaļu, kā arī gatavo produktu pārbaudes. Pārbaudes veic augsti apmācīts personāls, kurš var paļauties uz ziņojumiem par iespējami narkotiku trūkumiem, lai veiktu improvizētus apmeklējumus ražotnēs.
CGMP nozīme
Pašreizējā labā ražošanas prakse sniedz norādījumus farmācijas uzņēmumiem, lai palīdzētu nodrošināt, ka viņu gatavie produkti ir droši lietošanai pārtikā. Normālos gadījumos cilvēks nevar pateikt, vai produkts ir drošs, izmantojot pieskārienu, smaržu vai redzi. Arī persona, iespējams, nevar pateikt, vai uz etiķetes norādītās aktīvās sastāvdaļas patiesībā ir tās, kas ir narkotikā.
Veicot laboratorijas testēšanu un ražošanas iekārtu izlases veida pārbaudi, FDA mērķis ir nodrošināt, ka tirgū ražotās zāles ir drošas cilvēku patēriņam un tiek ievērotas ieteiktās ražošanas vadlīnijas.
Papildu resursi
Finanses ir oficiālais globālās finanšu modelēšanas un vērtēšanas analītiķu (FMVA) ™ FMVA® sertifikācijas nodrošinātājs. Pievienojieties 350 600+ studentiem, kuri strādā tādos uzņēmumos kā Amazon, JP Morgan un Ferrari sertifikācijas programma, kas paredzēta ikvienam, lai kļūtu par pasaules klases finanšu analītiķi. . Lai turpinātu virzīties uz priekšu, noderēs tālāk norādītie papildu finanšu resursi:
- Ātri kustīgas patēriņa preces (FMCG) Ātri kustīgas patēriņa preces (FMCG) Ātri pārvietojamas patēriņa preces (FMCG), sauktas arī par iesaiņotām patēriņa precēm (CPG), attiecas uz produktiem, kas ir ļoti pieprasīti, ātri pārdoti un par pieņemamām cenām.
- Loģistika Loģistika Loģistika jeb loģistikas plānošana attiecas uz procesu, kuru bizness izmanto, lai koordinētu piegādes ķēdes darbību. Tas ietver plašu dažādību
- Oriģinālā aprīkojuma ražotājs (OEM) Oriģinālā aprīkojuma ražotājs (OEM) Oriģinālā aprīkojuma ražotājs vai OEM ir uzņēmums, kas ražo un pārdod produktus vai produkta daļas, ko pircējs, cits uzņēmums
- Piegādes ķēde Piegādes ķēde Piegādes ķēde ir visa produkta vai pakalpojuma ražošanas un piegādes sistēma, sākot no izejvielu ieguves sākuma posma līdz galīgajam
